| 器械名称 | 锁定接骨板手术器械箱（3.5系统） |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170270号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | 产品型号：SDB-03，各组件型号规格附页Ⅰ。 |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 锁定接骨板手术器械箱(3.5系统)由骨科钻头、丝攻、导钻、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、快装手柄、埋头钻、螺钉取出器、断钉取出器、骨测量器、骨膜剥离器、骨撬、钢板弯曲扳手、持骨钳、钢板塑型片、骨拉钩、复位钳组成。可重复使用。非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途附页II。 |
| 预期用途 | 该产品供治疗骨病手术中植入或取出3.5系统接骨板及接骨螺钉用。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-22 |
| 变更情况 | 2020年10月22日:移除生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;新增生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;移除生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;新增生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;产品分类编码由"04 "变更为"04-18";产品分类编码由"04 "变更为"04-18";产品描述或主要组成成份由"锁定接骨板手术器械箱（3.5系统）由骨钻、丝攻、导钻、扳手、骨科用螺丝刀、快装手柄、埋头钻、螺钉打滑取出器、断钉取出器、骨测量器、骨膜剥离器、骨撬、钢板弯曲扳手、持骨钳、钢板塑型片、骨拉钩、骨科复位钳组成。可重复使用。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2005规定。箱体选用不锈钢材料制造。 "变更为"锁定接骨板手术器械箱（3.5系统）由骨科钻头、丝攻、导钻、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、快装手柄、埋头钻、螺钉取出器、断钉取出器、骨测量器、骨膜剥离器、骨撬、钢板弯曲扳手、持骨钳、钢板塑型片、骨拉钩、复位钳组成。可重复使用。非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途见附页II。";产品描述或主要组成成份由"锁定接骨板手术器械箱（3.5系统）由骨钻、丝攻、导钻、扳手、骨科用螺丝刀、快装手柄、埋头钻、螺钉打滑取出器、断钉取出器、骨测量器、骨膜剥离器、骨撬、钢板弯曲扳手、持骨钳、钢板塑型片、骨拉钩、骨科复位钳组成。可重复使用。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2005规定。箱体选用不锈钢材料制造。 "变更为"锁定接骨板手术器械箱（3.5系统）由骨科钻头、丝攻、导钻、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、快装手柄、埋头钻、螺钉取出器、断钉取出器、骨测量器、骨膜剥离器、骨撬、钢板弯曲扳手、持骨钳、钢板塑型片、骨拉钩、复位钳组成。可重复使用。非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途见附页II。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"产品型号：SDB-03，各组件型号规格见附页Ⅰ。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"产品型号：SDB-03，各组件型号规格见附页Ⅰ。"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20170270号:锁定接骨板手术器械箱（3.5系统）
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