| 器械名称 | 锁定接骨板手术器械箱（1.5、2.0系统） |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170261号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | 产品型号：SDB-02，各组件型号规格附页Ⅰ。 |
| 产品有效期 | 不适用。 |
| 产品描述 | 锁定接骨板手术器械箱(1.5、2.0系统)由骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、折弯钳、骨科用扳手、埋头钻、测深器、骨拉钩、骨膜剥离器、钢板弯曲器、持板钳、剪切钳、复位钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YYT 0294.1-20016规定。箱体选用不锈钢或铝合金材料制造。各组件型号规格附页Ⅰ，各组件的产品描述或主要组成成份和预期用途附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 该产品供指掌骨病手术中植入或取出接骨板及接骨螺钉用。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-01 |
| 变更情况 | 2021年03月01日:移除生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;新增生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;产品描述或主要组成成份由"锁定接骨板手术器械箱（1.5、2.0系统）由骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、折弯钳、骨科用扳手、埋头钻、测深器、骨拉钩、骨膜剥离器、钢板弯曲器、持板钳、剪切钳、复位钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-20016规定。箱体选用不锈钢或铝合金材料制造。各组件的产品描述或主要组成成份和预期用途见附页Ⅱ。 "变更为"锁定接骨板手术器械箱（1.5、2.0系统）由骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、折弯钳、骨科用扳手、埋头钻、测深器、骨拉钩、骨膜剥离器、钢板弯曲器、持板钳、剪切钳、复位钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-20016规定。箱体选用不锈钢或铝合金材料制造。各组件型号规格见附页Ⅰ，各组件的产品描述或主要组成成份和预期用途见附页Ⅱ。"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20170261号:锁定接骨板手术器械箱（1.5、2.0系统）
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