| 器械名称 | 医用外固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀保械备20200079号 |
| 备案人名称 | 保定市三基医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 保定市高新区大马坊乡张庄村工业区3号院 |
| 生产地址 | 保定市高新区大马坊乡张庄村工业区3号院 |
| 型号规格 | 规格：2.5cm×260cm、2.5cm×360cm、5cm×260cm、5cm×360cm、7.5cm×260cm、7.5cm×360cm、7.5cm×450cm、7.5cm×750cm、7.5cm×1000cm、10cm×260cm、10cm×360cm、10cm×450cm、10cm×600cm、10cm×750cm、10cm×1000cm、15cm×260cm、15cm×360cm、15cm×750cm、15cm×1000cm。包装规格：1只/袋、1卷/盒、1卷/瓶、30袋/盒。 |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和水制成基质，浸入由棉和氨纶制成的基材制成固定带。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等部位。也用于扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位的。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 保定市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-07-16 |
| 变更情况 | 2023年03月13日，产品描述由“甘油、水制成基质，浸入无纺布制成固定带。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和水制成基质，浸入由棉和氨纶制成的基材制成固定带。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”。备案人-注册地址由“保定市竞秀区韩村乡复兴中路2825号商用”变更为“保定市高新区大马坊乡张庄村工业区3号院”；生产地址由“保定市竞秀区韩村乡复兴中路2825号商用”变更为“保定市高新区大马坊乡张庄村工业区3号院”；型号或规格由“规格：2.5cm×250cm、2.5cm×350cm、5cm×250cm、5cm×350cm、7.5cm×250cm、7.5cm×350cm、7.5cm×450cm、7.5cm×750cm、7.5cm×1000cm、10cm×250cm、10cm×350cm、10cm×450cm、10cm×600cm、10cm×750cm、10cm×1000cm、15cm×250cm、15cm×350cm、15cm×750cm、15cm×1000cm；包装规格：1只/袋。”变更为“规 格：2.5cm×260cm、2.5cm×360cm、5cm×260cm、5cm×360cm、7.5cm×260cm、7.5cm×360cm、7.5cm×450cm、7.5cm×750cm、7.5cm×1000cm、10cm×260cm、10cm×360cm、10cm×450cm、10cm×600cm、10cm×750cm、10cm×1000cm、15cm×260cm、15cm×360cm、15cm×750cm、15cm×1000cm；包装规格：1只/袋、1卷/盒、1卷/瓶、30袋/盒。” |
| 备案类型 | 国产 |
冀保械备20200079号:医用外固定带
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