| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 沪金械备20200034号 |
| 备案人名称 | 上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号；上海市金山区枫泾镇贵泾路28号3幢车间西侧 |
| 产品描述 | 产品由拭子和含保存液的杯、管组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-15 |
| 变更情况 | 产品技术要求中“2.2保存液PH”由“要求保存液pH标准范围为7.0±0.5。”变更为“要求保存液pH标准范围为7.0±1。”;2021-02-05,1.产品技术要求中“1.1产品型号/规格”由“小容量（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）三个规格。”变更为“小容量（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）、超大容量（11.0mL~20.0mL，每隔1mL为一种规格）、小容量不带咽拭子（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量不带咽拭子（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量不带咽拭子（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）、超大容量不带咽拭子（11.0mL~20.0mL，每隔1mL为一种规格）。” 2.产品描述中“产品由拭子和含保存液的杯、管组成，非无菌提供。”变更为“产品由拭子和/或含保存液的杯、管组成，非无菌提供。” 3.说明书变化内容： 3.1 说明书中“型号规格” 由“小容量（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）三个规格。”变更为“小容量（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）、超大容量（11.0mL~20.0mL，每隔1mL为一种规格）、小容量不带咽拭子（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量不带咽拭子（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量不带咽拭子（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）、超大容量不带咽拭子（11.0mL~20.0mL，每隔1mL为一种规格）。” 3.2说明书中“产品性能、主要结构组成”由“产品由拭子和含保存液的杯、管组成，非无菌提供。”变更为“产品由拭子和/或含保存液的杯、管组成，非无菌提供。”;2022-01-24 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20200034号:一次性使用病毒采样管
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