| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20200343号 |
| 备案人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 生产地址 | 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 |
| 型号规格 | 样本释放剂A：6 mL /瓶×1瓶、12 mL /瓶×1瓶样本释放剂B：6 mL /瓶×1瓶、12 mL /瓶×1瓶 |
| 产品有效期 | 2~8℃储存，禁止冷冻，有效期为12个月。开封后试剂在2~8℃下可保存4周。 |
| 产品描述 | 样本释放剂A成分为含氨基酸的酸溶液；样本释放剂B成分为碱溶液。 |
| 预期用途 | 本产品用于对待测样本进行处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。 |
| 备注 | 由于我公司企业生产地址发生变更，故申变更第一类医疗器械备案信息表中企业生产地址相关信息。特申企业生产地址由“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2”变更为“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼” |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-22 |
| 变更情况 | 2021年01月22日:新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20200343号:样本释放剂
扩展信息
