| 器械名称 | 一次性采样拭子 |
|---|---|
| 备案号 | 苏扬械备20200431号 |
| 备案人名称 | 扬州兴业医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路 |
| 型号规格 | A1型(85mm、130mm、150mm、165mm)、A2型(85mm、130mm、150mm、165mm) |
| 产品描述 | 由拭子组成，非无菌提供。拭子采样头采用尼龙材料制成，拭子的杆采用ABS材料、PP材料制成。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集。 |
| 备案单位 | 扬州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-08-14 |
| 变更情况 | 型号或规格由“A1型（一字型妇检刷）、A2型（人字型妇检刷）、A3型（带细绒型妇检刷）、A4型（带钢丝型妇检刷）、B1型（拉丝柄采样刷）、B2型（注塑柄采样刷）、B3型（鱼尾柄采样刷）、C1型（扁柄刮片）、C2型（圆柄刮片）、C3型（十字柄刮片）、C4型（取样勺）（1mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、6.5mL、8mL、10mL）”变更为“A1型（一字型刷）、A2型（人字型刷）、A3型（带细绒型）、A4型（带钢丝型）、B1型（拉丝柄采样刷）、B2型（注塑柄采样刷）、B3型（鱼尾柄采样刷）、C1型（扁柄刮片）、C2型（圆柄刮片）、C3型（十字柄刮片）、C4型（取样勺）（1mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、6.5mL、8mL、10mL）”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1606195165380.docx)变更时间2020年11月24日；备案人名称-中文由“扬州市兴业医塑制品厂”变更为“扬州兴业医疗器械有限公司”；备案人-组织机构代码由“91321002660808734F”变更为“91321002MA1WBDLP1A”；备案人-注册地址由“扬州市广陵区北洲工业园区头桥片区亚达路”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路”；生产地址由“扬州市广陵区北洲工业园区头桥片区亚达路”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路”变更时间2022年02月21日；产品名称-中文由“一次性使用采样器”变更为“一次性采样拭子”；型号或规格由“A1型（一字型刷）、A2型（人字型刷）、A3型（带细绒型）、A4型（带钢丝型）、B1型（拉丝柄采样刷）、B2型（注塑柄采样刷）、B3型（鱼尾柄采样刷）、C1型（扁柄刮片）、C2型（圆柄刮片）、C3型（十字柄刮片）、C4型（取样勺）（1mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、6.5mL、8mL、10mL）(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1606195165380.docx)”变更为“A1型（85mm、130mm、150mm、165mm）、A2型（85mm、130mm、150mm、165mm）”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子组成，非无菌提供。拭子采样头采用尼龙材料制成，拭子的杆采用ABS材料、PP材料制成。”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集。” |
| 备案类型 | 国产 |
扬州兴业医疗器械有限公司备案的一次性采样拭子（备案号：苏扬械备20200431号）
，由拭子组成，非无菌提供。拭子采样头采用尼龙材料制成，拭子的杆采用ABS材料、PP材料制成。 用于样本的收集。
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