| 器械名称 | 耶氏肺孢子菌染色液 |
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| 备案号 | 津械备20160228号 |
| 备案人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 型号规格 | 40测试/盒 80测试/盒 160测试/盒 |
| 产品有效期 | 产品开封前可保存24个月，开封后可保存12个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由染色液R1和稀释液R2组成。染色液R1的主要成分为瑞氏染粉、甲醇、吉姆萨染粉等；稀释液R1的主要成分为十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 预期用途 | 本产品用于人体痰液、肺泡灌洗液中耶氏肺孢子菌的染色，供体外诊断使用，用于临床辅助诊断 |
| 备注 | 由于我公司企业生产地址发生变更，故申变更第一类医疗器械备案信息表中企业生产地址相关信息。特申企业生产地址由“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2”变更为“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼” |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-22 |
| 变更情况 | 2021年01月22日:新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20160228号:耶氏肺孢子菌染色液
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