| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 苏宁械备20200113号 |
| 备案人名称 | 南京汉瑞生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南京市江宁区滨江经济开发区地秀路757号D幢2层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江经济开发区地秀路757号D幢2层 |
| 型号规格 | 50人份/盒，试剂A 50ml，试剂B 50ml，试剂C 50ml，试剂D 100ml，试剂E 4ml，胰酶F 0.5g/管×5，蜗牛酶G 0.3g/管×5 |
| 产品有效期 | 胰酶-20℃密闭保存，其他试剂4℃密闭保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 每个试剂盒主要由试剂A、试剂B、试剂C、试剂D、试剂E、胰酶F和蜗牛酶G、核酸提取柱、离心管组成。试剂A为消化液，ph7.4pbs溶液。试剂B为破壁液，由磷酸二氢钾、氯化钾、β-巯基乙醇组成。试剂C为裂解液，由Tris、EDTA二钠、盐酸胍组成。试剂D为洗涤液，85%乙醇。试剂E为洗脱液，纯水。 |
| 预期用途 | 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于临床样本中核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。临床样本包括灌洗液、体液、分泌物。 |
| 备案单位 | 南京市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-13 |
| 备案类型 | 国产 |
南京汉瑞生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：苏宁械备20200113号）
，每个试剂盒主要由试剂A、试剂B、试剂C、试剂D、试剂E、胰酶F和蜗牛酶G、核酸提取柱、离心管组成。试剂A为消化液，ph7.4pbs溶液。试剂B为破壁液，由磷酸二氢钾、氯化钾、β-巯基乙醇组成。试剂C为裂解液，由Tris、EDTA二钠、盐酸胍组成。试剂D为洗涤液，85%乙醇。试剂E为洗脱液，纯水。 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于临床样本中核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。临床样本包括灌洗液、体液、分泌物。
南京汉瑞生物科技有限公司
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