| 器械名称 | EBER探针(原位杂交法) |
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| 备案号 | 闽厦械备20190127号 |
| 备案人名称 | 厦门通灵生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第3、4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第4层 |
| 型号规格 | CISH-EBER-20、CISH-EBER-50、CISH-EBER-100。 |
| 产品有效期 | 在2℃-8℃可稳定保存12个月。 |
| 产品描述 | 主要组成成分：由地高辛标记的探针构成。 |
| 预期用途 | 通过原位杂交(ISH)法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-19 |
| 变更情况 | 2019年09月30日 包装规格由“CISH-EBER-20、CISH-EBER-50、CISH-EBER-100”变更为“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份、900人份”； 2020年04月17日 包装规格由“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份、900人份”变更为“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份、800人份”；变更产品技术要求。 2021年8月6日 包装规格由“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份、800人份”变更为“ 20人份、50人份、100人份、200人份、300人份、600人份、800人份 ” 2024年4月8日，备案人名称由“厦门通灵生物医药科技有限公司”变更为“厦门通灵生物医药科技股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20190127号:EBER探针(原位杂交法)
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