器械名称	p16Ki67检测试剂盒(免疫细胞化学法)
备案号	闽厦械备20180402号
备案人名称	厦门通灵生物医药科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第3、4层
生产地址	厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第4层
型号规格	20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、250测试/盒。
产品有效期	2~8℃保存，有效期12个月。
产品描述	主要由鼠抗人p16单克隆抗体、兔抗人Ki-67单克隆抗体，抗体稀释液组成
预期用途	在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2018-11-09
变更情况	2019年12月25日包装规格由“20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、250测试/盒”变更为“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份”；主要组成成分由“主要由鼠抗人p16单克隆抗体、兔抗人Ki-67单克隆抗体、抗体稀释液组成。”变更为“主要由抗原修复液（50x）、内源酶阻断剂、即用型组合一抗、即用型组合二抗、显色剂A1、显色剂A2、显色剂B1（20x）、显色剂B2、清洗液（25x）、苏木素、封片剂组成。”。 2020年6月8日，变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求。包装规格由“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份”变更为“20人份、50人份、60人份、100人份、300人份、600人份”。主要组成成分由“主要由抗原修复液（50x）、内源酶阻断剂、即用型组合一抗、即用型组合二抗、显色剂A1、显色剂A2、显色剂B1（20x）、显色剂B2、清洗液（25x）、苏木素、封片剂组成”变更为“主要由免疫组化抗原修复缓冲液、清洗液、内源性过氧化物酶阻断剂、p16/Ki-67抗体、HRP/AP聚合物、Fast-red显色试剂A、Fast-red显色试剂B液、DAB染色液A液、DAB染色液B液、苏木素染色液、水溶性封片剂组成”。 2024年4月7日，备案人名称由“厦门通灵生物医药科技有限公司”变更为“厦门通灵生物医药科技股份有限公司”。
备案类型	国产