| 器械名称 | 牙龈分离器 |
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| 备案号 | 闽厦械备20190314号 |
| 备案人名称 | 厦门天和至医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国(福建)自由贸易试验区厦门片区(保税港区)海景南二路45号4楼02单元之583 |
| 生产地址 | 福建省厦门市海沧区翁角西路2050号1号楼2层04单元 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中分离指定部位的软组织。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-11 |
| 变更情况 | 2021年06月24日，变更产品描述。产品描述由“通常由手柄和头杆组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由手柄和头杆组成。头杆可采用不锈钢、钛或碳纤维材料制成，手柄可由不锈钢或者塑料制成。非无菌提供。” 2021年06月24日，备案人注册地址由“中国(福建)自由贸易试验 区厦门片区(保税港区)海 景东路12号东侧二层 A209号”变更为“厦门市海沧区翁角西路2050号B1号 楼第2层04单元”；生产地址由“福建省厦门市海沧区翁角西路2050号1号楼2层04单元”变更为“中国（福建）自由贸易试验区厦门片区高殿路10号508-510单元”；型号/规格由“型号：G-GS-01、G-GS-02、G-GS-03”变更为“型号：G-GS-01、G-GS-02、G-GS-03、G-GS-04、G-GS-05、G- GS-06、G-GS-07、G-GS-08、G-GS-09”，同时变更产品技术要求。 2023年11月07日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“型号：G-GS-01、G-GS-02、G-GS-03、G-GS-04、G-GS-05、G- GS-06、G-GS-07、G-GS-08、G-GS-09”变更为“型号：G-GS-01、G-GS-02、G-GS-03”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20190314号:牙龈分离器
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