| 器械名称 | 细胞DNA染色液 |
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| 备案号 | 闽厦械备20150108号 |
| 备案人名称 | 麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区火炬园新丰三路3号麦克奥迪大厦二楼A区（3） |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 本产品主要由硫堇、偏重亚硫酸钠组成，分为两种型号，即I型和II型。I型包装规格为2×0.2g/测试组，每测试组由0.2g硫堇（试剂A）和0.2g偏重亚硫酸钠（试剂B）组成，20人份/测试组，每包装盒包含5瓶0.2g硫堇（试剂A）和5瓶0.2g偏重亚硫酸钠（试剂B），100人份/盒；II型包装规格为2×0.1g/测试组，每测试组由0.1g硫堇（试剂A）和0.1g偏重亚硫酸钠（试剂B）组成，10人份/测试组，每包装盒包含10瓶0.1g硫堇（试剂A）和10瓶0.1g偏重亚硫酸钠（试剂B），100人份/盒。 |
| 预期用途 | 样本处理用产品，适用于细胞核DNA的染色。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-23 |
| 变更情况 | 2016年3月3日：产品描述变更为：本产品主要由硫堇、偏重亚硫酸钠组成，分为两种型号，即I型和II型。I型包装规格为2×0.2g/测试组，每测试组由0.2g硫堇（试剂A）和0.2g偏重亚硫酸钠（试剂B）组成，20人份/测试组，每包装盒包含5瓶0.2g硫堇（试剂A）和5瓶0.2g偏重亚硫酸钠（试剂B），100人份/盒；II型包装规格为2×0.1g/测试组，每测试组由0.1g硫堇（试剂A）和0.1g偏重亚硫酸钠（试剂B）组成，10人份/测试组，每包装盒包含10瓶0.1g硫堇（试剂A）和10瓶0.1g偏重亚硫酸钠（试剂B），100人份/盒。 2019年7月29日：变更生产地址及产品包装规格和产品技术要求。生产地址由“厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区”变更为“厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区（1）”，包装规格由“I型：2×0.2g/测试组；II型：2×0.1g/测试组。”变更为“I型：2×0.2g/测试组（20人份/测试组，100人份/盒）；II型：2×0.1g/测试组（10人份/测试组，100人份/盒）。” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20150108号:细胞DNA染色液
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