| 器械名称 | 气腹针 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20160112号 |
| 备案人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房402室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306、307室 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由针体、管心针和手柄等组成，通常气腹针和管心针材料为不锈钢。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于腹腔手术中将气腹针穿入腹腔，注入气体，形成手术空间。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-30 |
| 变更情况 | 2017年12月1日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306、307室 2018年7月11日注册地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房402室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”；生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”； 2022年6月23日，备案人注册地址由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”，生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”，产品描述由“由针体、管心针和手柄等组成，通常气腹针和管心针材料为不锈钢。可重复使用。”变更为“由针体、管芯针和手柄等组成，采用304不锈钢、聚苯乙烯（ABS）制成。针部头端含有尖头、圆头形状。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”，预期用途由“用于腹腔手术中将气腹针穿入腹腔，注入气体，形成手术空间。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”。 2023年07月07日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”变更“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 |
| 备案类型 | 国产 |
施爱德（厦门）医疗器材有限公司备案的气腹针（备案号：闽厦械备20160112号）
，由针体、管心针和手柄等组成，通常气腹针和管心针材料为不锈钢。可重复使用。 用于腹腔手术中将气腹针穿入腹腔，注入气体，形成手术空间。
施爱德（厦门）医疗器材有限公司
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