器械名称	核酸提取试剂
备案号	闽厦械备20150081号
备案人名称	厦门艾德生物医药科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	福建省厦门市海沧区鼎山路39号
生产地址	福建省厦门市海沧区鼎山路39号
产品有效期	避光储藏在15~25℃，有效期1年。
产品描述	本试剂盒适用于石蜡包埋组织切片(FFPE)样品。主要由Buffer RTL、Proteinase K Solution、DNase I Magic Buffer、DNase I、Buffer RTB、Buffer RTW、Buffer RTE、RNase-free Water及RNA吸附柱、收集管、离心管组成。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2015-09-15
变更情况	2018年7月24日主要由Buffer RTL、Proteinase K Solution、DNase Ⅰ Magic Buffer、DNase Ⅰ、Buffer RTB、Buffer RTW、Buffer RTE、RNase-free Water及RNA吸附柱、收集管、离心管组成。”变更为“主要由Buffer RTL、Proteinase K Solution、DNase Ⅰ Magic Buffer、DNase Ⅰ、Buffer RPB、Buffer RTWA、Buffer RTWB、Buffer RTWC、Buffer RTE、RNase-free Water及RNA吸附柱、收集管、离心管组成。”。 2018年11月28日产品有效期由“避光储存在15~25℃，有效期1年。”变更为“避光常温储存，有效期1年。” 2019年2月26日变更产品技术要求。 2019年7月10日变更产品主要组成成分，主要组成成分由：“主要由Buffer RTL、Proteinase K Solution、DNase Ⅰ Magic Buffer、DNase Ⅰ、Buffer RPB、Buffer RTWA、Buffer RTWB、Buffer RTWC、Buffer RTE、RNase-free Water及RNA吸附柱、收集管、离心管组成。”变更为：“主要由Buffer RTL、Proteinase K Solution、DNase Ⅰ Magic Buffer、DNase Ⅰ、Buffer RPB、Wash Buffer A、Wash Buffer B、RNA Protection Buffer、Buffer RTE、RNase-free Water及RNA组成。”
备案类型	国产

闽厦械备20150081号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(8)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：闽厦械备20150081号），本试剂盒适用于石蜡包埋组织切片(FFPE)样品。主要由Buffer RTL、Proteinase K Solution、DNase I Magic Buffer、DNase I、Buffer RTB、Buffer RTW、Buffer RTE、RNase-free Water及RNA吸附柱、收集管、离心管组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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厦门艾德生物医药科技股份有限公司

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