器械名称	环形牵开器
备案号	闽厦械备20180023号
备案人名称	施爱德（厦门）医疗器材有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区后祥路218号厂房402室
生产地址	厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306、307室
型号规格	1份/套。
产品描述	由叶片、拉钩、支撑杆、齿条组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途	用于腹部手术时，牵开手术切口，暴露手术视野。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2018-03-23
变更情况	2018年7月11日，注册地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房402室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”；生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”2020年04月10日，变更型号/规格、产品技术要求，变更后型号/规格见附页。2021年02月05日，型号规格变更，见附件。同时技术要求变更。 2021年12月08日，产品描述由“由叶片、拉钩、支撑杆、齿条组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由叶片、拉钩、支撑杆、齿条组成。由不锈钢材料制成。一次性使用。”。 2022年06月22日，备案人注册地址由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”，生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”，产品描述由“由叶片、拉钩、支撑杆、齿条组成。由不锈钢材料制成。一次性使用。”变更为“由撑开片、拉钩、齿条和手柄组成。采用聚丙烯酰胺、尼龙、硅胶、304不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”，预期用途由“用于腹部手术时，牵开手术切口，暴露手术视野。”变更为“用于与拉钩配合使用，牵开组织。”。 2022年06月24日，产品描述由“由叶片、拉钩、支撑杆、齿条组成。由不锈钢材料制成。一次性使用。”变更为“由撑开片、拉钩、齿条和手柄组成。采用聚丙烯酰胺、尼龙、硅胶、304不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“由叶片、拉钩、支撑杆、支架、齿条组成。采用聚丙烯酰胺、尼龙、硅胶、304不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”。
备案类型	国产