器械名称	核酸提取试剂
备案号	闽厦械备20160114号
备案人名称	厦门艾德生物医药科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区鼎山路39号
生产地址	厦门市海沧区鼎山路39号
产品有效期	在室温条件下有效期一年
产品描述	主要由Buffer RFL、Proteinase K Solution、Buffer RFB、Buffer RTW、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2016-12-06
变更情况	2018年4月25日主要组成成分由“主要由Buffer RFB、Proteinase K Solution、Buffer RTW、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成。”变更为“主要由Buffer RFL、Proteinase K Solution、Buffer RFB、Buffer RTW、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成。” 2018年7月24日主要组成成分由“ 主要由Buffer RFL、Proteinase K Solution、Buffer RFB、Buffer RTW、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成。”变更为“主要由Buffer RFL、Proteinase K Solution、Buffer RFB、Buffer RTW1、Buffer RTW2、Buffer RTW3、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成。” 2019年2月26日变更主要组成成分，主要组成成分由“ 主要由Buffer RFL、Proteinase K Solution、Buffer RFB、Buffer RTW1、Buffer RTW2、Buffer RTW3、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成。”变更为“主要由Buffer RFL、Proteinase K Solution、Buffer RFB、Buffer RTW、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成。” 2019年8月23日变更主要组成成分，主要组成成分由“主要由Buffer RFL、Proteinase K Solution、Buffer RFB、Buffer RTW、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成。”变更为“主要由Buffer RLB、Proteinase K Solution、DNase I Magic Buffer、DNase I、RNase-free Water、Wash Buffer A、Wash Buffer B、RNA Protection Buffer、Buffer RTE、Buffer TC。” 2020年6月10日，变更产品技术要求。
备案类型	国产

闽厦械备20160114号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(8)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：闽厦械备20160114号），主要由Buffer RFL、Proteinase K Solution、Buffer RFB、Buffer RTW、Buffer RTE、Buffer TC及RNA吸附柱组成用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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厦门艾德生物医药科技股份有限公司

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