器械名称	血型分析用稀释液
备案号	闽厦械备20170100号
备案人名称	厦门信德科创生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
生产地址	厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品有效期	/
产品描述	主要由氯化钠、甘氨酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠组成。
预期用途	用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型，交叉配血前的样本稀释。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2017-08-16
变更情况	2018年1月25日产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，属于干式激光胶片，用于记录、显示与储存作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等数字化摄影）”。 2020年12月25日，变更型号/规格及产品技术要求。型号/规格由“型号：TRIMA× T×E 规格：cm(in)：20×25 (8×10)，25×30 (10×12)，28×35 (11×14)，35×35 (14×14) ，35×43 (14×17)”变更为“型号：TRIMA× T×E；规格：cm（in）: 20×25(8×10)，25×30(10×12)，28×35(11×14)，35×35(14×14)，35×43 (14×17)，43×35 (17×14)”。 2021年05月26日，变更产品描述。产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，属于干式激光胶片，用于记录、显示与储存作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等数字化摄影）。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐（卤化银）和保护层组成”。 2022年03月31日，变更预期用途，预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”。
备案类型	国产