器械名称	核酸提取试剂
备案号	闽厦械备20170138号
备案人名称	泰普生物科学（中国）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市思明区前埔工业园55号409单元
生产地址	厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元
型号规格	型号：NA-Blood-MG 规格：24次/盒、48次/盒、96次/盒。
产品有效期	12个月
产品描述	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用
预期用途	裂解液(异硫氰酸胍、Triton X-100、Tween 20、纯化水)；清洗液1(盐酸胍、纯化水)；清洗液2(纯化水)；洗脱液(纯化水)；蛋白酶K；蛋白酶K溶解液(甘油、纯化水)；载体RNA；磁珠悬浮液(磁性微球)
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2017-11-23
变更情况	2018年2月23日注册地址由“厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”2018年6月15日主要组成成分由“裂解液（异硫氰酸胍、Triton X-100、Tween 20、纯化水）；清洗液1（盐酸胍、乙醇、纯化水）；清洗液2（乙醇、纯化水）；洗脱液（纯化水）；蛋白酶K；蛋白酶K溶解液（甘油、纯化水）；载体RNA；磁珠悬浮液（磁性微球）”变更为“裂解液（异硫氰酸胍、Triton X-100、Tween 20、纯化水）；清洗液1（盐酸胍、纯化水）；清洗液2（纯化水）；洗脱液（纯化水）；蛋白酶K；蛋白酶K溶解液（甘油、纯化水）；载体RNA；磁珠悬浮液（磁性微球）”。2022年05月07日，变更住所，住所由“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023年06月12日，变更生产地址，生产地址由“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元”变更为“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元”。
备案类型	国产

闽厦械备20170138号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(3)

泰普生物科学（中国）有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：闽厦械备20170138号），用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用裂解液(异硫氰酸胍、Triton X-100、Tween 20、纯化水)；清洗液1(盐酸胍、纯化水)；清洗液2(纯化水)；洗脱液(纯化水)；蛋白酶K；蛋白酶K溶解液(甘油、纯化水)；载体RNA；磁珠悬浮液(磁性微球)

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泰普生物科学（中国）有限公司

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