| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20200151号 |
| 备案人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 型号规格 | 型号：MCR03 规格：80人份/箱；320人份/箱。 |
| 产品有效期 | 室温保存2年 |
| 产品描述 | 预装板(MCR03)、磁套、裂解液(MCR03)、助沉剂及助沉剂溶解缓冲液。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-23 |
| 变更情况 | 本产品于2020年06月23日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200151号”，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加三种产品型号：MVR05，MVR07，MVR10。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》。;2020-10-09,在型号MVR10中增加“96人份/箱-A、384人份/箱-A”两个规格，与原备案规格的区别为：将产品组成成分中的助沉剂、助沉剂溶解缓冲液和蛋白酶K预装进裂解混合液预装板。;2021-09-10,本产品于2020年06月23日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200151号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加一种产品型号：MVR18。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》。;2021-06-23,本产品于2020年06月23日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200151号”，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加一种产品型号：MVR15。详细变更内容请见《备案信息表变化内容对比列表》和《产品技术要求变化内容对比表》。;2021-01-04,在型号MVR10中增加四种规格，与原备案规格的区别为：增加48人份/箱、192人份/箱、48人份/箱-A、192人份/箱-A四种包装规格。;2022-01-04,增加一种型号 MVR32。;2023-07-17 |
| 备案类型 | 国产 |
上海之江生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪闵械备20200151号）
，预装板(MCR03)、磁套、裂解液(MCR03)、助沉剂及助沉剂溶解缓冲液。 用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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