| 器械名称 | 骨科用扭力扳手 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200138号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XT-L-01 规格：T15星型扭力改锥杆(AO接口)，72mm、SW2.5内六角扭力改锥杆(AO接口)，72mm 型号：XT-L-02 规格：T25星型扭力改锥杆(AO接口)，102mm、SW3.5内六角扭力改锥杆(AO接口)，102mm 型号：XT-L-09 规格：T8星型扭力改锥杆(AO接口)，72mm、SW2.0内六角扭力自持改锥杆(AO接口)，72mm、SW2.0内六角扭力自持改锥杆(SW6.3接口)，72mm 型号：XT-L-12 规格：T15星型扭力自持改锥杆(AO接口)，80mm、SW2.5内六角扭力自持改锥杆(AO接口)，80mm 型号：XT-L-13 规格：T25星型扭力自持改锥杆(AO接口)，100mm、SW3.5内六角扭力自持改锥杆(AO接口)，100mm 型号：XT-L-14 规格：T8星型扭力自持改锥杆(AO接口)，72mm、SW2.0内六角扭力自持改锥杆(AO接口)，72mm |
| 产品描述 | 骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-08 |
| 变更情况 | 1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-14-12。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-06-12 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20200138号:骨科用扭力扳手
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