| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 闽厦械备20200041号 |
| 备案人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 型号G01由采样管、保存液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、异硫氰酸胍和乙二胺四乙酸二钠）组成；型号G02由采样管、保存液（Nacl溶液）组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本（流感病毒、冠状病毒、手足口病病毒、支原体、衣原体标本）的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-04 |
| 变更情况 | 2020年3月23日变更型号/规格及产品技术要求。型号/规格由“型号：G01,G02； 规格： 60管/盒”变更为“型号：G01,G02； 规格：50管/盒，60管/盒,100管/盒，120管/盒, 200管/盒”。 2020年5月13日变更产品描述。产品描述由“型号G01由采样管、保存液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、异硫氰酸胍和乙二胺四乙酸二钠）组成；型号G02由采样管、保存液（Nacl溶液）组成。非无菌提供。”变更为“型号G01由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100）组成；型号G02由采样管、保存液（NaCl等）组成。非无菌提供。”。 2020年8月12日变更规格型号、产品描述及产品技术要求。型号/规格“由型号：G01,G02； 规格： 50管/盒， 60管/盒，100管/盒，120管/盒，200管/盒”变更为“型号：G01,G02，G03； 规格： 50管/盒， 60管/盒，100管/盒，120管/盒，200管/盒”；产品描述“由型号G01由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100）组成；型号G02由采样管、保存液（NaCl等）组成。非无菌提供。“变更为“型号G01由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100）组成；型号G02由采样管、保存液（NaCl等）组成；型号G03由采样管、保存液（Hank’s液、牛血清白蛋白，抗生素等）组成。非无菌提供。” 2020年08月31日，变更型号/规格、产品描述及产品技术要求。型号/规格变更为“型号：G01，G02，G03，G04； 规格： 50管/盒， 60管/盒，100管/盒，120管/盒，200管/盒”，产品描述变更为“型号G01由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100）组成；型号G02由采样管、保存液（NaCl等）组成；型号G03由采样管、保存液（Hank’s液、牛血清白蛋白，抗生素等）组成；型号G04由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100、苯酚红等）组成。非无菌提供。 2021年12月28日，变更产品描述及产品技术要求。产品描述变更为“型号G01由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100）组成；型号G02由采样管、保存液（NaCl、Na2HPO4、KH2PO4、防腐剂、指示剂）组成；型号G03由采样管、保存液（Hank’s液、牛血清白蛋白，抗生素等）组成；型号G04由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100、指示剂）组成。非无菌提供。 2022年01月17日变更型号规格、产品描述和产品技术要求。型号规格 变更为“型号：G01；规格：1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、3mL/管、5mL/管；型号：G02；规格：1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、3mL/管、5mL/管； 型号：G03；规格：1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、3mL/管、5mL/管； 型号：G04；规格：6mL/管；型号：G05；规格：11mL/管、11.5mL/管、12mL/管、12.5mL/管、13mL/管。包装规格：20管/盒，25管/盒，30管/盒，50管/盒，60管/盒，100管/盒，120管/盒，200管/盒” 产品描述变更为“型号G01由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100）组成；型号G02由采样管、保存液（NaCl、Na2HPO4、KH2PO4、防腐剂、指示剂）组成；型号G03由采样管、保存液（Hank’s液、牛血清白蛋白，抗生素等）组成；型号G04、G05由采样管、保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100、指示剂）组成。非无菌提供。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200041号:一次性使用病毒采样管
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