| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 闽厦械备20200035号 |
| 备案人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由采样拭子和含保存液（用于病毒裂解和病毒核酸保存）的管组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本（病毒）的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-31 |
| 变更情况 | 2020年02月19日，型号/规格由“型号：V-2000；规格：1测试/包”变更为“型号：V-2000；规格：1测试/包、200测试/盒”。 2020年4月26日变更产品描述、型号/规格。产品描述由“由采样拭子和含保存液（用于病毒裂解和病毒核酸保存）的管组成。非无菌提供。”变更为“由含保存液（用于病毒裂解和病毒核酸保存）的管和管盖组成。非无菌提供。”；型号/规格由“型号：V-2000；规格：1测试/包、200测试/盒”变更为“型号：V-2000 规格：100支/盒”。 2020年5月7日变更型号/规格及产品技术要求。型号/规格由“型号：V-2000 规格：100支/盒”变更为“型号：V-1000、V-2000、V-3000；规格：1测试/袋、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”。 2020年08月05日，变更包装规格、产品技术要求。包装规格由“型号：V-1000、V-2000、V-3000；规格：1测试/袋、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“型号：V-1000、V-2000、V-3000、V-5000；规格：1测试/袋、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”。 2020年9月10日变更型号/规格、产品描述及产品技术要求；型号/规格由“型号：V-1000、V-2000、V-3000、V-5000；规格：1测试/袋、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“型号：V-1000、V-2000、V-3000、V-5000、V-6ML、V-10ML 规格：1测试/袋、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”；产品描述由“由含保存液（用于病毒裂解和病毒核酸保存）的管和管盖组成。非无菌提供。”变更为“V-6ML和V-10ML型号由含保存液（胍盐、表面活性剂、苋菜红和水）的管组成；其他型号由含保存液（胍盐、表面活性剂和水）的管组成。非无菌提供。”。 2021年4月22日变更生产地址，由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼、11号楼4楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安西路8045号第三、四、五层。” 2023年09月26日，变更备案人注册地址和生产地址。备案人注册地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号”；生产地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼、11号楼4楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安西路8045号第三、四、五层”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200035号:一次性使用病毒采样管
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