| 器械名称 | 测序反应通用试剂 |
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| 备案号 | 闽厦械备20200089号 |
| 备案人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 型号规格 | 型号：S01，S02，S03，S04，S05。 规格：16测试/盒，20测试/盒，48测试/盒，50测试/盒，96测试/盒，100测试/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由Tris、EDTA、杂交缓冲液、冻干保护剂组成。 |
| 预期用途 | 本试剂为测定核酸序列的通用试剂，通过与特异性的探针配套使用，用于检测样本中基因特定区域序列信息，不能用于全基因组测序。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-13 |
| 变更情况 | 2020年08月05日，变更包装规格、产品技术要求。包装规格由“型号：S01，S02，S03，S04，S05。规格：16测试/盒，20测试/盒，48测试/盒，50测试/盒，96测试/盒，100测试/盒。”变更为“型号：S01、S02、S03、S04、S05、S06、S07、S08、S09、S10、S11、S12、S13、S14、S15、S16、S17、S18、S19。规格：16测试/盒，20测试/盒，48测试/盒，50测试/盒，96测试/盒，100测试/盒”。 2020年10月29日，变更主要组成成分、产品技术要求。主要组成成分由“由Tris、EDTA、杂交缓冲液、冻干保护剂组成”变更为“由Tris、EDTA、DMSO、杂交缓冲液、冻干保护剂组成”。同时，变更产品技术要求。 2021年07月12日变更包装规格、产品技术要求。包装规格由“型号：S01、S02、S03、S04、S05、S06、S07、S08、S09、S10、S11、S12、S13、S14、S15、S16、S17、S18、S19。 规格：16测试/盒，20测试/盒，48测试/盒，50测试/盒，96测试/盒，100测试/”变更为“型号：S01，S02，S03，S04，S05，S06，S07，S08，S09，S10，S11，S12，S13，S14，S15，S16，S17，S18，S19，S20，S21，S22，S23，S24，S25。 规格：16测试/袋，20测试/袋，32测试/袋，50测试/袋，96测试/袋，100测试/袋”。 2021年12月03日，变更型号/规格，由“S01，S02，S03，S04，S05，S06，S07，S08，S09，S10，S11，S12，S13，S14，S15，S16，S17，S18，S19，S20，S21，S22，S23，S24，S25。 规格：16测试/袋，20测试/袋，32测试/袋，50测试/袋，96测试/袋，100测试/袋”变更为“型号：S01，S02，S03，S04，S05，S06，S07，S08，S09，S10，S11，S12，S13，S14，S15，S16，S17，S18，S19，S20，S21，S22，S23，S24，S25，M01。 规格：8测试/袋，16测试/袋，20测试/袋，32测试/袋，50测试/袋，96测试/袋” 2022年03月29日，变更型号/规格，由“型号：S01，S02，S03，S04，S05，S06，S07，S08，S09，S10，S11，S12，S13，S14，S15，S16，S17，S18，S19，S20，S21，S22，S23，S24，S25，M01。 规格：8测试/袋，16测试/袋，20测试/袋，32测试/袋，50测试/袋，96测试/袋””变更为“型号：S01，S02，S03，S04，S05，S06，S07，S08，S09，S10，S11，S12，S13，S14，S15，S16，S17，S18，S19，S20，S21，S22，S23，S24，S25，S26，S27，M01。 规格：8测试/袋，16测试/袋，20测试/袋，32测试/袋，50测试/袋，96测试/袋”，同时变更产品技术要求。 2022年08月02日，变更型号/规格和产品有效期，由“型号：S01，S02，S03，S04，S05，S06，S07，S08，S09，S10，S11，S12，S13，S14，S15，S16，S17，S18，S19，S20，S21，S22，S23，S24，S25，S26，S27，M01。 规格：8测试/袋，16测试/袋，20测试/袋，32测试/袋，50测试/袋，96测试/袋。产品有效期12个月”变更为“型号：S01，S02，S03，S04，S05，S06，S07，S08，S09，S10，S11，S12，S13，S14，S15，S16，S17，S18，S19，S20，S21，S22，S23，S24，S25，S26，S27，S28，S29，M01。 规格：8测试/袋，16测试/袋，20测试/袋，32测试/袋，50测试/袋，96测试/袋。产品有效期18个月”，同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200089号:测序反应通用试剂
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