| 器械名称 | 柔性扩髓器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200112号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XT-N-02 规格：扩髓软杆 |
| 产品描述 | 由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中髓腔内的扩髓。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-02 |
| 变更情况 | 1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分分类编码为04-15-01。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-07-25 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20200112号:柔性扩髓器
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