| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200669号 |
| 备案人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼 |
| 型号规格 | ME-100T：100人份/盒、ME-200T：200人份/盒、SAE-48T：48人份/盒、AE-16T：16人份/盒、AE-48T：48人份/盒、AE-64T：64人份/盒、AE96-96T：96人份/盒、AE96-192T：192人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 裂解液、结合液、磁珠、洗液1(W1)、洗液2(W2)、洗液3(W3)、洗脱液、8联磁棒套或96磁棒套 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-13 |
| 变更情况 | 2020年08月27日,包装规格由“100人份/盒”变更为“ME-100T：100人份/盒；SAE-48T：48人份/盒；AE-16T：16人份/盒；AE-48T：48人份/盒；AE-64T：64人份/盒”；主要组成成分由“裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液”变更为“裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液、8联磁棒套”。产品技术要求变更。2020年10月13日,包装规格由“ME-100T：100人份/盒；SAE-48T：48人份/盒；AE-16T：16人份/盒；AE-48T：48人份/盒；AE-64T：64人份/盒”变更为“ME-100T：100人份/盒、ME-200T：200人份/盒、SAE-48T：48人份/盒、AE-16T：16人份/盒、AE-48T：48人份/盒、AE-64T：64人份/盒、AE96-96T：96人份/盒、AE96-192T：192人份/盒”；主要组成成分由“裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液、8联磁棒套”变更为“裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液、8联磁棒套或96磁棒套”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20200669号:核酸提取或纯化试剂
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