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器械名称 琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)抗体试剂(免疫组织化学法)
备案号 沪闵械备20200119号
备案人名称 上海杰浩生物技术有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼302室
生产地址 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼302室
产品有效期 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。
产品描述 由琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)单克隆抗体和抗体稀释液组成。
预期用途 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位 上海市闵行区市场监督管理局
备案日期 2020-04-30
变更情况 增加产品型号/规格为:工作液:10ml/瓶。;2024-05-07,1.产品技术要求变更: 1)性能指标“符合性”中增加“空白对照”内容; 2)检验方法:①符合性条款修改“空白对照”涉及的样本选择、试验操作步骤等内容。②批间差条款,变更阳性对照组织石蜡切片批次及对应数量相关内容。 2.产品说明书变更: 【主要组成成份】增加或变更试验所需但未提供的试剂信息。 【检验方法】增加或变更试剂配置、检验操作步骤相关内容。;2025-04-21
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-14

沪闵械备20200119号:琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)抗体试剂(免疫组织化学法)

扩展信息
上海杰浩生物技术有限公司备案的琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)抗体试剂(免疫组织化学法)(备案号:沪闵械备20200119号) ,由琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)单克隆抗体和抗体稀释液组成。 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。
上海杰浩生物技术有限公司
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