| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂(病毒RNA磁珠法) |
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| 备案号 | 浙杭械备20200124号 |
| 备案人名称 | 杭州倍沃医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2636号1幢101室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2636号1幢101室 |
| 型号规格 | BW-MR6532(50人份/盒、250人份/盒、1×32人份/盒、10×32人份/盒、20×32人份/盒、1×96人份/盒、4×96人份/盒、10×96人份/盒) |
| 产品描述 | 本试剂盒由LYE缓冲液、L溶液、磁珠悬浮液、蛋白酶K、RNA洗涤浓缩液、MKB缓冲液、DEPC水、组成 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-17 |
| 变更情况 | 3.1.1.检验前准备步骤①每3毫升BufferLYE 加入 10 μL β-巯基乙醇(β-Me)或者40μLDTT(1 M)。②每毫升 Buffer LYE/β-Me 或 Buffer LYE/DTT 混合液中加入 2 μL L Solution。3.1.2.吸取 600 μL 之前准备好的 Buffer LYE（已含有 L solution）和 30 μL Proteinase K 到 200-400 μL 样本中，涡旋混匀。变更成3.1.1.吸取30 μL Proteinase K到300 μL变更时间2020年04月28日；主要组成成分由“ 本试剂盒由LYE缓冲液、L溶液、磁珠悬浮液、蛋白酶K、RNA洗涤浓缩液、MKB缓冲液、DEPC水、组成”变更为“本试剂盒由裂解缓冲液、RNA洗涤缓冲液、磁珠、DEPC水组成”变更时间2020年11月17日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20200124号:核酸提取或纯化试剂(病毒RNA磁珠法)
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