| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20160062号 |
| 备案人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区 |
| 型号规格 | 20L；10L附件链接地址http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/ |
| 产品有效期 | 1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。2.试剂在储存条件下，样本稀释液未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。 |
| 产品描述 | 主要由0.71%氯化钠、0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.02%乙二胺四乙酸二钾组成。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 广东省珠海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-01 |
| 变更情况 | 包装规格由“20L；10L”变更为“KU-R02-1：样本稀释液：5L*1； KU-R02-2：样本稀释液：10L*1； KU-R02-3：样本稀释液：20L*1”；产品有效期由“未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。”变更为“1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。 2.试剂在储存条件下，样本稀释液未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。 ”；主要组成成分由“主要由0.71%氯化钠、0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.02%乙二胺四乙酸二钾组成。”变更为“氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂” |
| 备案类型 | 国产 |
珠海科域生物工程股份有限公司备案的样本稀释液（备案号：粤珠械备20160062号）
，主要由0.71%氯化钠、0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.02%乙二胺四乙酸二钾组成。 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
珠海科域生物工程股份有限公司
其他产品
粤珠械备20160029号
备案日期:2024-06-07
尿液分析用稀释液：用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。
清洗液A：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。
清洗液B：用于检测过程中反应体系的深度清洗，以便于对待测物质进行体外检测。
粤珠械备20170056号
备案日期:2024-06-07
尿液分析用稀释液：用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 清洗液A：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 清洗液B：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
样本稀释液
其他厂家
鄂汉械备20250334号
备案日期:2025-08-13
粤穗械备20250368号
备案日期:2025-08-08
湘长械备20250290号
备案日期:2025-08-07
豫郑械备20250117号
备案日期:2025-08-01
粤深械备20240331号
备案日期:2025-07-31
