| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20180360号 |
| 备案人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津中新生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津中新生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 型号规格 | 2.5mL*2支/盒 |
| 产品有效期 | 常温下可保存18个月，开封后在常温下可保存4周。 |
| 产品描述 | 本产品成分为0.1M PBS和0.05% Krovin300. |
| 预期用途 | 本产品用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测液进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 由于我公司企业生产地址发生变更，故申变更第一类医疗器械备案信息表中企业生产地址相关信息。特申企业生产地址由“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2”变更为“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼” |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-26 |
| 变更情况 | 2021年01月26日:新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼。 |
| 备案类型 | 国产 |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司备案的样本稀释液（备案号：津械备20180360号）
，本产品成分为0.1M PBS和0.05% Krovin300. 本产品用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测液进行检测。其本身并不直接参与检测。
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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