| 器械名称 | 冷敷凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂鄂州械备20170009号 |
| 备案人名称 | 湖北惠真源药械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 鄂州市鄂燕老路7号（周宝乐饮料厂院内） |
| 生产地址 | 鄂州市鄂燕老路7号 |
| 型号规格 | 规格尺寸以装冷敷凝胶容量和固定贴数表述，产品型号以产品使用特征命名，分为部位专用型(BW-1型、BW-2型)和通用型(ZY-1型)，规格参数表述: 5ml+1贴(每贴70x 100mm;95x130mm);15ml+1贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm); 30ml+3贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm);30ml+5贴(每贴70x100mm;95x130mm);50ml+3贴(每贴70x100mm; 95x130mm); 50ml+5贴(每贴70x100mm; 95x 130mm);80ml+3贴(每贴70x100mm;95x130mm);80ml+5贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm)。 |
| 预期用途 | 用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 鄂州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-18 |
| 变更情况 | 产品名称由"冷敷敷料"变更为"冷敷凝胶",型号/规格由"规格尺寸以装冷敷液容量和固定贴数表述，产品型号以产品使用特征命名，分为部位专用型和筋骨痛通用型，规格参数表述：5ml+1贴（每贴70×100mm；95×130mm）；15ml+1贴（（每贴70×100mm；95×130mm）；30ml+3贴（每贴70×100mm；95×130mm）；30ml+5贴（每贴70×100mm；95×130mm）；50ml+3贴（每贴70×100mm；95×130mm）;50ml+5贴（每贴70×100mm；95×130mm）;80ml+3贴（每贴70×100mm；95×130mm）；80ml+5贴（每贴70×100mm；95×130mm）"变更为"规格尺寸以装冷敷凝胶容量和固定贴数表述，产品型号以产品使用特征命名，分为部位专用型(BW-1型、BW-2型)和通用型(ZY-1型)，规格参数表述: 5ml+1贴(每贴70x 100mm;95x130mm);15ml+1贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm); 30ml+3贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm);30ml+5贴(每贴70x100mm;95x130mm);50ml+3贴(每贴70x100mm; 95x130mm); 50ml+5贴(每贴70x100mm; 95x 130mm);80ml+3贴(每贴70x100mm;95x130mm);80ml+5贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm)。",产品描述由"由冷敷液和固定贴组成，冷敷液由95%乙醇、白樟油（调节气味）、聚丙烯酸酯等高分子物质（包含甘油）搅拌均匀，静置，装入塑料瓶内（走珠或喷剂）。固定贴由热熔胶、弹力布（或PE材料）、吸水垫（包）、硅油纸制成。"变更为"由冷敷凝胶及使用器具和固定贴组成。冷敷凝胶装入使用器具内(袋、走珠瓶或喷剂瓶)。固定贴由热熔胶、弹力布(或PE材料)、吸水垫(包)、硅油纸制成。冷敷凝胶不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"冷敷理疗，缓解疼痛。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2018-08-28"变更为"2021-03-18" 产品名称由"冷敷敷料"变更为"冷敷凝胶",型号/规格由"规格尺寸以装冷敷液容量和固定贴数表述，产品型号以产品使用特征命名，分为部位专用型和筋骨痛通用型，规格参数表述：5ml+1贴（每贴70×100mm；95×130mm）；15ml+1贴（（每贴70×100mm；95×130mm）；30ml+3贴（每贴70×100mm；95×130mm）；30ml+5贴（每贴70×100mm；95×130mm）；50ml+3贴（每贴70×100mm；95×130mm）;50ml+5贴（每贴70×100mm；95×130mm）;80ml+3贴（每贴70×100mm；95×130mm）；80ml+5贴（每贴70×100mm；95×130mm）"变更为"规格尺寸以装冷敷凝胶容量和固定贴数表述，产品型号以产品使用特征命名，分为部位专用型(BW-1型、BW-2型)和通用型(ZY-1型)，规格参数表述: 5ml+1贴(每贴70x 100mm;95x130mm);15ml+1贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm); 30ml+3贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm);30ml+5贴(每贴70x100mm;95x130mm);50ml+3贴(每贴70x100mm; 95x130mm); 50ml+5贴(每贴70x100mm; 95x 130mm);80ml+3贴(每贴70x100mm;95x130mm);80ml+5贴(每贴70x 100mm; 95x 130mm)。",产品描述由"由冷敷液和固定贴组成，冷敷液由95%乙醇、白樟油（调节气味）、聚丙烯酸酯等高分子物质（包含甘油）搅拌均匀，静置，装入塑料瓶内（走珠或喷剂）。固定贴由热熔胶、弹力布（或PE材料）、吸水垫（包）、硅油纸制成。"变更为"由冷敷凝胶及使用器具和固定贴组成。冷敷凝胶装入使用器具内(袋、走珠瓶或喷剂瓶)。固定贴由热熔胶、弹力布(或PE材料)、吸水垫(包)、硅油纸制成。冷敷凝胶不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"冷敷理疗，缓解疼痛。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2018-08-28"变更为"2021-03-18" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂鄂州械备20170009号:冷敷凝胶
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