器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪松械备20200006号
备案人名称	上海凯璟生物科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市松江区曹农路5弄27号2层
生产地址	上海市松江区曹农路5弄27号2层
产品有效期	2~30℃保存，有效期12个月。
产品描述	1.适用于TIANLONG NP 968核酸提取仪等同类仪器：由96孔试剂板（纳米磁性微球、胍盐等）、蛋白酶K（干粉）、保存液（Tris.HCl缓冲液）组成； 2.适用于手工提取和核酸工作站等其它同类自动提取仪器：由裂解结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Tween 20）、蛋白酶 K（蛋白酶 K粉末）、保存液（Tris-HCl）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液B（KCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液C（Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl、EDTA）组成。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	上海市松江区市场监督管理局
备案日期	2020-02-17
变更情况	1.原备案人名称：上海凯璟生物科技有限公司变更后备案人名称：上海凯璟生物科技股份有限公司 2.原备案人住所：上海市松江经济技术开发区江田东路185号5栋320室变更后备案人住所：上海市松江区曹农路5弄27号2层 3.原生产地址：上海市松江经济技术开发区江田东路185号5栋320室变更后生产地址：上海市松江区曹农路5弄27号2层 4.原主要组成成分：1.适用于TIANLONG NP 968核酸提取仪等同类仪器：由96孔试剂板（纳米磁性微球、胍盐等）、蛋白酶K（干粉）、保存液（Tris.HCl缓冲液）组成； 2.适用于手工提取和核酸工作站等其它同类自动提取仪器：由裂解结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Tween 20）、蛋白酶 K（蛋白酶 K粉末）、保存液（Tris-HCl）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液B（KCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液C（Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl、EDTA）组成。变更后组成成分：裂解结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Tween 20）、蛋白酶 K（蛋白酶 K粉末）、保存液（Tris-HCl）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液B（KCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液C（Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl、EDTA）组成。;2024-02-26
备案类型	国产

沪松械备20200006号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(1)

上海凯璟生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪松械备20200006号），1.适用于TIANLONG NP 968核酸提取仪等同类仪器：由96孔试剂板（纳米磁性微球、胍盐等）、蛋白酶K（干粉）、保存液（Tris.HCl缓冲液）组成； 2.适用于手工提取和核酸工作站等其它同类自动提取仪器：由裂解结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Tween 20）、蛋白酶 K（蛋白酶 K粉末）、保存液（Tris-HCl）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液B（KCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液C（Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl、EDTA）组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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