| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20200033号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区12层 |
| 型号规格 | 40人份/盒；60人份/盒；100人份/盒；180人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月（2~8℃避光保存） |
| 产品描述 | 抗原修复液、非特异性染色阻断剂、即用型组合一抗(p16+Ki-67)、即用型酶标二抗、显色剂、苏木素染色液 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-22 |
| 变更情况 | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）现增加产品规格，具体变更如下：40人份/盒；60人份/盒；100人份/盒；180人份/盒，变更为：20人份/盒；40人份/盒；60人份/盒；100人份/盒；180人份/盒;2020-07-30,p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-02 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20200033号:p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法）
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