器械名称	CD4抗体试剂
备案号	沪奉械备20190177号
备案人名称	上海源奇生物医药科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层
生产地址	上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层
产品有效期	12个月
产品描述	本产品主要成分为CD4单克隆抗体
预期用途	检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2019-09-27
变更情况	1、技术要求及说明书中增加产品型号：RV421-1、RV436-1、RV450-1、RV480-1、RV510-1、RV570-1、RV605-1、RV650-1、RV711-1、RV750-1、RV785-1、RV624-1、RV710-1、RV540-1、RV780-1、RV645-1、RV444-1、RV496-1、RV600-1、RV580-1、RV498-1、RV520-1、RV526-1、RV567-1、RV656-1、RV681-1、RV734-1、RV805-1、RB515-1、RB594-1、RB710-1、RB670-1、RB730-1、RB608-1、RB780-1、RB713-1、RB488-1、RB555-1、RB697-1、RR647-1、RR700-1、RR750-1、RR702-1、RR664-1、RR713-1、RR710-1、RR678-1、RR633-1、RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1 2、变更产品主要组成成分：由含荧光素的CD4单克隆抗体组成。对应荧光素如下：型号RV421-1：荧光素 RV421；型号RV436-1：荧光素RV436；型号RV450-1：荧光素RV450；型号RV480-1：荧光素RV480；型号RV510-1：荧光素RV510；型号RV570-1：荧光素RV570；型号RV605-1：荧光素RV605；型号RV650-1：荧光素RV650；型号RV711-1：荧光素RV711；型号RV750-1：荧光素RV750；型号RV785-1：荧光素RV785；型号RV624-1：荧光素RV624；型号RV710-1：荧光素RV710；型号RV540-1：荧光素RV540；型号RV780-1：荧光素RV780；型号RV645-1：荧光素RV645；型号RV444-1：荧光素RV444；型号RV496-1：荧光素RV496；型号RV600-1：荧光素RV600；型号RV580-1：荧光素RV580；型号RV498-1：荧光素RV498；型号RV520-1：荧光素RV520；型号RV526-1：荧光素RV526；型号RV567-1：荧光素RV567；型号RV656-1：荧光素RV656；型号RV681-1：荧光素RV681；型号RV734-1：荧光素RV734；型号RV805-1：荧光素RV805；型号RB515-1：荧光素RB515；型号RB594-1：荧光素RB594；型号RB710-1：荧光素RB710；型号RB670-1：荧光素RB670；型号RB730-1：荧光素RB730；型号RB608-1：荧光素RB608；型号RB780-1：荧光素RB780；型号RB713-1：荧光素RB713；型号RB488-1：荧光素RB488；型号RB555-1：荧光素RB555；型号RB697-1：荧光素RB697；型号RR647-1：荧光素RR647；型号RR700-1：荧光素RR700；型号RR750-1：荧光素RR750；型号RR702-1：荧光素RR702；型号RR664-1：荧光素RR664；型号RR713-1：荧光素RR713；型号RR710-1：荧光素RR710；型号RR678-1：荧光素RR678；型号RR633-1：荧光素RR633；型号RB001-1：荧光素PerCP；型号RB002-1：荧光素FITC；型号RB003-1：荧光素PE-Cy5；型号RB004-1：荧光素PerCP-Cy5.5；型号RB005-1：荧光素PE-Cy5.5；型号RB006-1：荧光素PE-Cy7；型号RB007-1：荧光素PE；型号RR001-1：荧光素APC-Cy7；型号RR002-1：荧光素APC;2021-06-29,1、产品型号：由“RV421-1、RV436-1、RV450-1、RV480-1、RV510-1、RV570-1、RV605-1、RV650-1、RV711-1、RV750-1、RV785-1、RV624-1、RV710-1、RV540-1、RV780-1、RV645-1、RV444-1、RV496-1、RV600-1、RV580-1、RV498-1、RV520-1、RV526-1、RV567-1、RV656-1、RV681-1、RV734-1、RV805-1、RB515-1、RB594-1、RB710-1、RB670-1、RB730-1、RB608-1、RB780-1、RB713-1、RB488-1、RB555-1、RB697-1、RR647-1、RR700-1、RR750-1、RR702-1、RR664-1、RR713-1、RR710-1、RR678-1、RR633-1、RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1 ”变更为“RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1、RB488-1、RB515-1、RB555-1、RB594-1、RB608-1、RB610-1、RB670-1、RB697-1、RB710-1、RB713-1、RB730-1、RB780-1、RR633-1、RR647-1、RR664-1、RR678-1、RR700-1、RR702-1、RR710-1、RR713-1、RR750-1、RV421-1、RV436-1、RV444-1、RV450-1、RV480-1、RV496-1、RV498-1、RV501-1、RV510-1、RV520-1、RV526-1、RV540-1、RV550-1、RV567-1、RV570-1、RV580-1、RV600-1、RV605-1、RV624-1、RV645-1、RV650-1、RV656-1、RV681-1、RV710-1、RV711-1、RV734-1、RV750-1、RV780-1、RV785-1、RV805-1、RB740-1、RB708-1；” 2、抗体属性：增加“克隆号：SK3”，荧光染料由“RV421、RV436、RV450、RV480、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC”变更为“RV421、RV436、RV450、RV480、RV510、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV550、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RB610、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、RB740、RB708、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC” 3、储存条件及有效期由“12个月(不能超过标签保质期使用)”变更为“18个月(不能超过标签保质期使用)” 4、生产企业由“住所：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼联系方式：021-37196225 生产地址: 上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“住所：上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层联系方式：021-37199020 生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；汇丰西路1817 弄147号1幢4层2幢1层（除3个冷库）、2层 5、分装：删除管子类别。;2023-09-21,1、产品名称由“CD4检测试剂”变更为“CD4抗体试剂”。 2、产品的预期用途由“检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 CD4为T淋巴细胞膜上的一种糖蛋白，是组织相容性复合物Ⅱ类(MHCⅡ)抗原诱导T细胞活化的共受体，也是人免疫缺陷病毒 (HIV)的受体。此蛋白不仅表达于T淋巴细胞，还表达于B细胞、巨细胞和粒细胞。在皮质胸腺细胞表面与CD8同时表达，而在大部分末期胸腺细胞和成熟T细胞只表达CD4而不表达CD8。T细胞膜表面有100多种特异性抗原，CD3和CD4抗原存在于外周血幼稚髓系细胞、嗜酸粒细胞、单核细胞、巨噬细胞和郎罕氏细胞的T细胞、NKT细胞和部分胸腺细胞表面，可与TCR形成TCR-CD3CD4复合物。指突状树突状细胞或滤泡树突状细胞无CD4表达。除免疫细胞外，CD4在脑组织特定区域也有表达。该蛋白的主要功能是启动或增强T细胞活化过程的早期阶段；另外，CD4在感染或免疫性中枢神经系统疾病的神经细胞间接损伤中也起重要介导作用。CD4基因的mRNA有多个转录本，分别编码CD4蛋白的不同亚型。该试剂盒用于CD4阳性T淋巴细胞（CD4+T细胞）的鉴别、计数和CD4抗原表达量分析。适用样本类型包括血液、骨髓液及其他体液，要求K3 EDTA抗凝或肝素抗凝。在临床上可辅助诊断急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤、急性髓细胞白血病等，也适用于临床评估免疫性疾病患者的状态；此外，CD4表达水平分析可用于临床淋巴细胞免疫分型分析。”变更为“用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 3、生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。;2024-07-30
备案类型	国产