| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20200069号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路 396 弄 1 号 14 层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路 396 弄 1 号 14 层 |
| 型号规格 | 16测试/盒，64测试/盒，128测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本试剂蛋白酶K、试剂板组成 |
| 预期用途 | 本产品用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-10 |
| 变更情况 | 1. 注册地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室”； 2.生产地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路158 号2 幢304 室、404 室、402 室；上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室”。;2020-12-09,1、变更生产地址 2022-11-28 生产地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室；上海市闵行区绿洲环路10号7幢 101、201、202室” 变更为“上海市闵行区绿洲环路10号7幢 101、201、202室”;2022-11-28,2023-08-25 变更生产地址 生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-28,2023-07-03 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04,2024-05-08 技术要求变更 1. 变更技术要求中的性能指标和检验方法。;2024-05-11 |
| 备案类型 | 国产 |
上海思路迪生物医学科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪闵械备20200069号）
，本试剂蛋白酶K、试剂板组成 本产品用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
上海思路迪生物医学科技有限公司
其他产品
沪闵械备20250067号
备案日期:2025-03-27
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
核酸提取试剂
其他厂家
苏锡械备20250084号
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备案日期:2025-07-25
