| 器械名称 | 光子冷凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20190018号 |
| 备案人名称 | 上海卓茵医疗仪器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区青村镇钱桥文化路56号 |
| 生产地址 | 上海市松江区回业路380号4幢三楼 |
| 型号规格 | 20g/瓶；50g/瓶；250g/瓶；500g/瓶；1Kg/瓶；2.5Kg/瓶 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成 |
| 预期用途 | 与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。 |
| 备注 | 光子冷凝胶属于“食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知 食药监办械管〔2014〕177号”中的第Ⅰ类医疗器械产品。此分类界定文件发布日期为2014年9月22日。国家药品监督管理局于2018年8月1日发布的“《医疗器械分类目录》实施有关问题解读”中指出，2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意继续有效。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-29 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20190018号:光子冷凝胶
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