器械名称	宝石手术刀
备案号	沪普械备20190005号
备案人名称	上海晶明科技发展有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市普陀区中江路879弄15号楼B座102室、3号楼202A室
生产地址	上海市普陀区中江路879弄15号楼B座102室、3号楼202A室
型号规格	A-35、A-45、B-45、C-45、C2-15、C-15、C-A、C-B、E-1、E-2、E-3、E-4，有(Ⅰ)(Ⅱ)(Ⅰ/Ⅱ)(Ⅱ/Ⅰ)型区分。 (Ⅰ)型不锈钢； (Ⅱ)型钛合金。规格(刀片宽度)：0.18~10.0mm
产品描述	由刀片、刀柄组成；刀片采用人造刚玉材料；非无菌提供。
预期用途	用于切割眼组织
备案单位	上海市普陀区市场监督管理局
备案日期	2019-06-04
变更情况	1、增加B-50、C-50二个型号27种规格产品，现有型号增加10种规格产品等。 2、公差变动：刀片宽度"W±0.07(mm)"变更为"W±0.1(mm)"；刀尖角"α±1.5°"变更为刀尖角"α±3°"。 3、完善手术刀Ⅰ（不锈钢）、Ⅱ（钛合金）的表述，原表述："Ⅰ（不锈钢）、Ⅱ（钛合金）"更改为"宝石手术刀内弹簧均为不锈钢；除弹簧外其余金属零件中含有不锈钢的只能为 Ⅰ（不锈钢）；除弹簧外其余金属零件全部为钛合金才能为 Ⅱ（钛合金）"。;2021-10-21,1.说明书中“刀头”改称为“刀片”，及其他文字变更。 2.宝石刀产品技术要求中增加“产品概述”、增加宝石刀相关图片、增加刀片底座术语，“刀头”或“刀头部件”改称为“刀片”等文字修改。;2023-09-28,1、宝石手术刀说明书中去掉“灭菌”二字（共二处） 2、“产品技术规范”改名“产品技术要求” 3、“产品技术要求”中去掉“灭菌”二字（共二处）;2024-11-18
备案类型	国产