| 器械名称 | 微创牵开器 |
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| 备案号 | 沪嘉械备20190022号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XS-CA-07；规格：拉钩板Ⅰ 18×138、拉钩板Ⅱ 18×158、拉钩板Ⅲ 18×178、拉钩板Ⅳ 28×138、拉钩板Ⅴ 28×158、拉钩板Ⅵ 28×178、拉钩板Ⅳ 15×138、拉钩板Ⅴ 15×158、拉钩板Ⅵ 15×178、侧方拉勾板Ⅰ 9×138、侧方拉勾板Ⅱ 9×158、侧方拉勾板Ⅲ 9×178、推板器、圆环I、圆环Ⅱ、连接器、连接器锁紧旋钮、导光管支架、导光板、导光管。 |
| 产品描述 | 微创牵开器通常为各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-02 |
| 变更情况 | 生产地址、注册地址变更;2020-07-27,新增产品规格型号、生产制造信息流程变更、表面粗糙度变更;2020-09-04,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“为钝型、锐型、开窗型、深型的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-04-02。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-11-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20190022号:微创牵开器
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