| 器械名称 | 医用干式激光胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20190018号 |
| 备案人名称 | 上海锦柯信息科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区北盈路388号5幢三层311室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区北盈路99号1幢2层201室；厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼（锐珂（厦门）医疗器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91350200791277160Q） |
| 产品描述 | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-09 |
| 变更情况 | 型号：JKD 规格: cm(in): 20×25(8×10)，25×30(10×12)，28×35(11×14)，35×35(14×14)，35×43(14×17)。;2020-09-16,1、生产地址变更： 上海市青浦区新达路1199号一幢211室；厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼（锐珂（厦门）医疗器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91350200791277160Q）； 2、变更说明书：增加受托生产企业的名称、地址以及联系方式。;2023-06-21,1.生产地址变更，由上海市青浦区新达路1199号一幢211室；厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼（锐珂（厦门）医疗器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91350200791277160Q）变更为: 上海市青浦区新达路1199号一幢211-A、211-B室；厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼（锐珂（厦门）医疗器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91350200791277160Q） 2.使用说明书变更：生产企业生产地址由：上海市青浦区新达路1199号一幢211室 变更为： 上海市青浦区新达路1199号一幢211-A、211-B室 3.备案信息表备注内容变更，由 无 变更为：产品有效期：自涂布之日起24个月。;2023-10-17,1、生产地址变更：由上海市青浦区新达路1199号一幢211-A、211-B室；厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼（锐珂（厦门）医疗器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91350200791277160Q）变更为：上海市青浦区北盈路99号1幢2层201室；厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼（锐珂（厦门）医疗器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91350200791277160Q）； 2、型号变更：由JKD 变更为JKD、JKD-A、JKD-B； 3、产品技术要求变更：增加JKD-A、JKD-B两个型号的相关内容； 4、说明书变更：生产企业生产地址相应调整，增加JKD-A、JKD-B两个型号的相关内容。;2024-03-13 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20190018号:医用干式激光胶片
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