| 器械名称 | 医用干式激光胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20190044号 |
| 备案人名称 | 上海黛美医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室 |
| 生产地址 | ① 上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室； ② 上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层（上海京就医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310116MA1J9YHG74）。 |
| 产品描述 | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-04 |
| 变更情况 | 1、 产品规格型号由 DM-GJ-ADS（规格：8"×10"，10"×12"，11"×14"，14"×14"，14"×17"）； DM-GJ-ADM（规格：8"×10"，10"×12"，11"×14"，14"×14"，14"×17"）； 变更为： DM-GJ-ADS（规格：8"×10"，10"×12"，11"×14"，14"×14"，14"×17"）； DM-GJ-ADM（规格：8"×10"，10"×12"，11"×14"，14"×14"，14"×17"）； DM-GJ-S（规格：8"×10"，10"×12"，11"×14"，14"×17"，14"×36"，14"×51"）； 注: a：“″”为英寸单位符号，1英寸=25.4mm ； b： 型号为DM-GJ-ADS的胶片与上海黛美Libra-V医用图像打印机或Libra-Ⅶ 医用图像打印机配套使用； c： 型号为DM-GJ-ADM的胶片只能与上海黛美Libra-Ⅶ 医用图像打印机配套使用，且可以输出乳腺影像； d: 型号为DM-GJ-S的胶片与上海黛美Libra-Ⅷ-1、Libra-Ⅷ-2、Libra-Ⅷ-3、Libra-Ⅷ-C打印机或其他可兼容打印机配套使用。 2、修改产品技术要求中“1.1产品规格型号划分说明、2.4透光率、2.5成像效果、3.4透光率检测、3.5成像效果检测”； 3、修改产品说明书中“产品规格”、“产品维护及保养方法”及“贮存条件和方法”。;2019-09-09,1. 按照YY/T1796-2021《医用干式胶片专用技术条件》要求修改产品技术要求。 2. 按照YY/T1796-2021要求修改产品说明书。 3. 备案信息表生产地址变更为： ① 上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室； ② 上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层（上海京就医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310116MA1J9YHG74）。 4. 型号/规格变更为：DM-GJ-ADS（规格：8×10，10×12，11×14， 14×17）； DM-GJ-ADM（规格：8×10，10×12，11×14，14×17）； DM-GJ-S（规格：8×10，10×12，11×14，14×17）。 5. 包装规格变更为：100张/盒、5盒/箱或125张/盒、4盒/箱。 特此说明！;2023-09-14,受托生产地址变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层（上海京就医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310116MA1J9YHG74）。;2024-01-19,产品有效期限变更为36个月。;2024-07-09 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20190044号:医用干式激光胶片
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