| 器械名称 | 鼻部冲洗器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪静械备20190001号 |
| 备案人名称 | 上海丸博科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区佘山镇沈砖公路3129弄8号1361室 、1362室 |
| 生产地址 | 上海市静安区延长中路625号（都市工业园区）4号楼302室 |
| 型号规格 | WB19-6、WB19-7 |
| 产品描述 | 使用前装入冲洗液，与相关的冲洗设备或器连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理)。 |
| 预期用途 | 用于对患者鼻腔进行冲洗。 |
| 备案单位 | 上海市静安区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-15 |
| 变更情况 | 型号增加：在原先WB19-6、WB19-7的信号上，新增了WB19-8、WB-HC-1两款型号。 安全分析报告中第2.3、2.4、2.22、2.32项内容变更。 技术要求内容变更：在之前的两款型号的基础上，又增加了两个型号。技术要求内容有所修改。 临床评价资料修改：在已上市同类产品临床使用情况的比对说明中，更换了对比的产品。 因为增加了型号，故产品检验报告、生产制造信息、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿都有所改动。;2019-09-06,增加产品型号：Nasal 20-9;2021-04-28,1、注册地址变更为：上海市松江区佘山镇沈砖公路3129弄8号1361室 、1362室 2、生产地址变更为：上海市静安区延长中路625号（都市工业园区）4号楼302室 3、产品描述变更为：使用前装入冲洗液，与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者鼻部进行冲洗。非无菌提供。;2020-08-21,型号变更为：WB19-6、WB19-7、WB19-8、WB-HC-1、Nasal 20-9、Nasal 20-9P;2022-02-21,新增型号Nasal 22-10、Nasal 22-11。变更后型号为：WB19-6、WB19-7、WB19-8、WB-HC-1、Nasal 20-9、Nasal 20-9P、Nasal 22-10、Nasal 22-11。;2023-03-17 |
| 备案类型 | 国产 |
沪静械备20190001号:鼻部冲洗器
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