| 器械名称 | 椎间盘铰刀 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190032号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 产品描述 | 椎间盘铰刀通常由铰刀杆和夹持手柄组成，由符合GB/T 1220-2007、ASTM F899-12、GB/T 13810-2017标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb、420B、TC4、POM材料制成。器械主件经钝化处理。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于铰削椎间盘。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-15 |
| 变更情况 | 生产地址、注册地址变更;2020-07-17,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-01-03。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号），增加了灭菌的方法及参数。;2023-11-15 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20190032号:椎间盘铰刀
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