| 器械名称 | 脊柱微创手术通道扩张管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190035号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XS-CA-08；规格：开口通道Ⅰ12.5×10.5×137.5、开口通道Ⅱ 12.5×10.5×117.5、挡片Ⅰ 9×108、挡片Ⅱ 9×128。 |
| 产品描述 | 脊柱微创手术通道扩张管为脊柱手术配套手术工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于扩大手术视野。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-15 |
| 变更情况 | 生产地址、注册地址变更;2020-07-17,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-17-13。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号），增加了灭菌的方法及参数。;2023-11-15 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20190035号:脊柱微创手术通道扩张管
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