| 器械名称 | 肺叶钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20190001号 |
| 备案人名称 | 元毓医疗科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区 |
| 生产地址 | 上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区 |
| 型号规格 | 型式：直、弯、侧弯。 L：14cm~35cm 注：L尺寸每间隔0.5cm为1规格。 |
| 产品描述 | 由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。 可重复使用、非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 预期用途 | 用于钳夹组织。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-15 |
| 变更情况 | 一、修改备案表中的规格型号 由“型式：直、弯、侧弯。 L：14cm～35cm 注：L尺寸每间隔0.5cm为1规格。” 变更为 “型式：钳式、钳式双关节、滑板式、滑板式双开、圆杆式、圆杆式双开、笔式、笔式双开 形状：直、弯、双弯、侧弯 齿形：有齿、无齿、有槽、无槽 柄：普通柄、指圈柄、钳柄、圈柄、弹簧柄 柄部形状：直、弯、斜 锁牙：带锁、无锁 L：12cm～55cm，L尺寸每间隔0.5cm为1规格。 φ：2mm～20mm，φ尺寸每间隔0.5mm为1规格，φ管径只适用于型式为圆杆式、圆杆式双开的产品。 注1：齿形中的有齿、柄中的普通柄、柄部形状中的直、锁牙中的带锁可不作描述。 注2：柄部表面可镀金、镀黑、镀绿或镀紫处理，镀金代号为TC，镀黑代号为SC，镀绿代号为LC，镀紫代号为ZC，镀金/镀黑代号为TC/SC，无标示镀层的产品可不作描述。 注3：钛合金材料代号为T，不锈钢材料可不作描述。” 二、修改产品技术要求 1、变更“1.产品型号/规格及其划分说明”中的相关内容； 2、修改第2.3、2.4、2.7、3.1、3.3、3.6条款， 由“2.3 肺叶钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象，鳃部应无明显摆动。 2.4 肺叶钳经热处理后，其硬度为32HRC～48HRC，二片硬度值相差应不大于4HRC。 2.7 肺叶钳两片应对称，头部二片应无偏移，头部及环周围应圆钝，外表应无锋棱、毛刺、裂纹。 3.1 弹性牢固性试验 用直径等于肺叶钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢丝，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复3次，肺叶钳不应有变形和断裂现象，应符合2.1的规定。 3.3 硬度试验 按GB/T 230.1-2009《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》的规定，在肺叶钳二片杆部各测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.4的规定。 3.6 手感目测应符合2.7、2.8的规定。” 变更为 “2.3肺叶钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象，鳃部应无明显摆动现象。 2.4不锈钢材料制成的肺叶钳经热处理后，其硬度为32HRC～48HRC（330HV.02～478HV0.2），二片硬度值相差应不大于4HRC（50HV0.2）。 2.7肺叶钳两片应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹。齿形、锁止牙应清晰完整，不应有缺损现象。 3.1弹性和牢固性试验： a)用φ1mm的不锈钢丝放至于肺叶钳(钳式除外)头部前端全部锁合、然后放松，反复3次，不应有变形和断裂现象，应符合2.1的规定。 b) 钳式肺叶钳：用直径等于钳式肺叶钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢丝，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复3次，肺叶钳不应有变形和断裂现象，应符合2.1的规定。 3.3硬度试验： 按GB/T 230.1《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》或GB/T 4340.1《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》的规定，在肺叶钳二片杆部或头部上各测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.4的规定。 3.6外观： 手感目测，应符合2.7的规定。”； 3、删除第2.8条款。 三、说明书格式内容调整。;2021-07-02 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20190001号:肺叶钳
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