| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200102号 |
| 备案人名称 | 广东国盛医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 型号规格 | 32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、960人份/盒、1632人份/盒 |
| 产品有效期 | 有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解结合液V、洗液V1、洗液V2、无核酸酶水、磁珠V和蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-29 |
| 变更情况 | 2020年04月08日,包装规格由“48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒”变更为“RNA提取试剂（磁珠法）：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；RNA提取试剂（沉淀法）：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒；RNA提取试剂（过柱法）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”；主要组成成分由“主要由裂解液A、沉淀液B、清洗液C和无核酸酶水组成。”变更为“RNA提取试剂（磁珠法）：主要由裂解结合液V、洗液V1、洗液V2、无核酸酶水、磁珠V和蛋白酶K组成；RNA提取试剂（沉淀法）：主要由裂解液A、沉淀液B、清洗液C和无核酸酶水组成；RNA提取试剂（过柱法）：主要由裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、无核酸酶水、核酸吸附柱、收集管、洗脱管、蛋白酶K和核酸助沉剂组成。”。产品技术要求变更。2020年09月30日,包装规格由“RNA提取试剂（磁珠法）：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；RNA提取试剂（沉淀法）：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒；RNA提取试剂（过柱法）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“RNA提取试剂（磁珠法）： 常规型：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；预分装型：32人份/盒、96人份/盒、960人份/盒； RNA提取试剂（沉淀法）：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒； RNA提取试剂（过柱法）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。产品技术要求变更。2021年01月29日,包装规格由“RNA提取试剂（磁珠法）： 常规型：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；预分装型：32人份/盒、96人份/盒、960人份/盒； RNA提取试剂（沉淀法）：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒； RNA提取试剂（过柱法）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、960人份/盒、1632人份/盒”；主要组成成分由“RNA提取试剂（磁珠法）：主要由裂解结合液V、洗液V1、洗液V2、无核酸酶水、磁珠V和蛋白酶K组成；RNA提取试剂（沉淀法）：主要由裂解液A、沉淀液B、清洗液C和无核酸酶水组成；RNA提取试剂（过柱法）：主要由裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、无核酸酶水、核酸吸附柱、收集管、洗脱管、蛋白酶K和核酸助沉剂组成。”变更为“由裂解结合液V、洗液V1、洗液V2、无核酸酶水、磁珠V和蛋白酶K组成。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20200102号:核酸提取或纯化试剂
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