器械名称	替代体
备案号	川资械备20190002号
备案人名称	四川鸿政博恩口腔科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	四川省资阳市现代大道3号B栋一层B区
生产地址	四川省资阳市现代大道3号B栋一层B区
型号规格	附件 http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac8a94ed747f0194f8b399011fea/8ac7ac8694ed739b019521f0b53a37ef.xlsx
产品描述	不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。
预期用途	用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
备案单位	资阳市市场监督管理局
备案日期	2019-01-07
变更情况	2025年05月30日变更了产品技术要求。 2025年02月25日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac879112f4fc019120f7e1d16597/8ac7ac86946258f201946908bf333b43.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac8a94ed747f0194f8b399011fea/8ac7ac8694ed739b019521f0b53a37ef.xlsx）”;产品描述由“不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”变更为“不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”;变更了产品技术要求。 2025年01月22日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac868e5b4d73018e5e9300a619bc/8ac7ac868e5b4d73018e5e942ad61a3d.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac879112f4fc019120f7e1d16597/8ac7ac86946258f201946908bf333b43.xlsx）”;产品描述由“该产品由替代体和替代体配件组成，由不锈钢或钛合金材料制造，非无菌形式提供。”变更为“不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”;预期用途由“产品预期用于取模时标记口腔内种植体和基台位置，用于制作牙冠过程中起辅助作用的耗材，以非无菌形式提供。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”;变更了产品技术要求。 2024年04月11日未变更内容。
备案类型	国产