器械名称 | 光固化树脂牙龈保护剂 |
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备案号 | 浙台械备20180009号 |
备案人名称 | 台州博乐士光电科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 台州市黄岩区江口街道永达路58号 |
生产地址 | 台州市黄岩区江口街道永达路58号 |
型号规格 | 型号:PLS-0201(单支装), PLS-0205(五支装)/ 规格:1.5ml |
产品描述 | 本产品为蓝色膏体,用避光包装管包装, 主要成分为可聚合的甲基丙烯酸酯原料、光引发剂、增稠剂、稳定剂、调色剂。成分(化学名称):聚乙二醇400改性聚氨酯二甲基丙烯酸酯、聚乙二醇400二甲基丙烯酸酯、樟脑醌、对二甲氨基苯甲酸乙酯、十六醇、色素、2,6-二叔丁基对甲酚、二氧化硅。 |
预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用。【适用范围】用于隔离牙和软组织。【禁忌症】1.强光过敏者2.树脂过敏者3.面部整形术后口腔内存在未愈合的伤口【注意事项】1.妊娠期和哺乳期妇女慎用;2.口腔黏膜溃疡者慎用;3.过敏体质者慎用;4.应均匀完整涂布在牙龈上,光固化后为完整隔离层;5.一次性使用:每支产品供一位患者使用,不可用于下一位患者;6.仅供专业人员使用。 |
备案单位 | 台州市食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2018-07-25 |
变更情况 | 产品描述或主要组成成份由“通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“本产品为蓝色膏体,用避光包装管包装, 主要成分为可聚合的甲基丙烯酸酯原料、光引发剂、增稠剂、稳定剂、调色剂。成分(化学名称):聚乙二醇400改性聚氨酯二甲基丙烯酸酯、聚乙二醇400二甲基丙烯酸酯、樟脑醌、对二甲氨基苯甲酸乙酯、十六醇、色素、2,6-二叔丁基对甲酚、二氧化硅。”;预期用途由“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用”变更为“口腔治疗时的起隔离作用。【适用范围】用于隔离牙和软组织。【禁忌症】1.强光过敏者 2.树脂过敏者3.面部整形术后口腔内存在未愈合的伤口【注意事项】1.妊娠期和哺乳期妇女慎用;2.口腔黏膜溃疡者慎用;3.过敏体质者慎用;4.应均匀完整涂布在牙龈上,光固化后为完整隔离层;5.一次性使用:每支产品供一位患者使用,不可用于下一位患者;6.仅供专业人员使用。”变更时间2018年07月25日 |
备案类型 | 国产 |
浙台械备20180009号:光固化树脂牙龈保护剂
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