| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20150086号 |
| 备案人名称 | 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 莫干山国家高新区环城北路493号 |
| 生产地址 | 莫干山国家高新区环城北路493号 |
| 型号规格 | 产品型号为弹性型、防水型、棉布型、透气型、硅凝胶型;产品规格尺以长度×宽度表示，长度：1cm～40cm，宽度：1cm～40cm。(体规格尺 寸附表)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1553924427354.docx) |
| 产品描述 | 通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 湖州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-01 |
| 变更情况 | 备案人-组织机构代码由“05134047-8”变更为“91330500051340478U”；备案人-注册地址由“德清县武康镇丰庆街618号”变更为“莫干山国家高新区环城北路493号”；生产地址由“德清县武康镇丰庆街618号”变更为“莫干山国家高新区环城北路493号”变更时间2016年12月22日；型号或规格由“型号：弹性型、防水型、棉布型、透气型；规格尺寸以长度×宽度表示，长度：1cm~10cm，宽度：1cm~10cm，常用规格有：40×10mm、72×19mm、70×18mm、70×40mm、76×38mm、76×25mm、72×25mm、72×38mm、60×70mm、60×90mm、60×100mm、40×50mm、50×50mm、40×70mm、38×38mm、56×19mm、65×90mm”变更为“产品型号为弹性型、防水型、棉布型、透气型、硅凝胶型(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1553924427354.docx)产品规格尺以长度×宽度表示，长度：1cm～40cm，宽度：1cm～40cm。（具体规格尺 寸详见附表）”；产品描述或主要组成成份由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”变更时间2019年04月01日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙江隆泰医疗科技股份有限公司备案的创口贴（备案号：浙湖械备20150086号）
，通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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