| 器械名称 | 医用超声耦合贴片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20160024号 |
| 备案人名称 | 珠海沃姆电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号15A201 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号15A201 |
| 型号规格 | 38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)、Φ100mm(圆形)附件链接地址http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/ |
| 产品描述 | 由水基凝胶块及其外包装组成。超声诊断或治疗操作中，贴敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
| 备案单位 | 广东省珠海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-24 |
| 变更情况 | 型号或规格由“38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)”变更为“38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)、Φ100mm(圆形)”；产品描述或主要组成成份由“医用超声耦合贴片主要由固态凝胶片和包装盒(含探头隔离套和铝塑托盘)组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。超声诊断或治疗操作中，贴敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。” |
| 备案类型 | 国产 |
粤珠械备20160024号:医用超声耦合贴片
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