器械名称	精子核蛋白染色液(苯胺蓝法)
备案号	粤珠械备20160012号
备案人名称	珠海贝索生物技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层
生产地址	珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层
型号规格	20 Tests附件链接地址http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/
产品有效期	2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期24个月。原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。
产品描述	三孔涂片窗载玻片；洗涤液(A液)：氯化钠；固定液(B液)：甲醇；染色液(C液)：苯胺蓝；洗脱液(D液)：Tris；复染液(E液)：伊红
预期用途	用于精子核蛋白染色。
备案单位	广东省珠海市食品药品监督管理局
备案日期	2016-01-19
变更情况	产品分类名称由“精子核蛋白染色试剂盒（苯胺蓝法）”变更为“精子核蛋白染色液（苯胺蓝法）”；产品有效期由“有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后请尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。储存条件：本试剂盒应贮存在2℃～8℃低温环境。”变更为“2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期24个月。原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。”；预期用途由“主要用于精子核蛋白染色”变更为“用于精子核蛋白染色。”
备案类型	国产