| 器械名称 | HPV检测试剂盒（原位杂交法） |
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| 备案号 | 粤中械备20180216号 |
| 备案人名称 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号 |
| 生产地址 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | HPV检测试剂盒（原位杂交法）依据所使用的HPV探针类型不同，分为HPV16/18型、HPV6/11型、HPV31/33型和HPV广谱型四种型号。分别由HPV探针（地高辛标记）、胃蛋白酶工作液、抗地高辛抗体、HRP标记二抗、DAB溶液A、DAB溶液B、洗涤液和硅化盖玻片等组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 中山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-23 |
| 变更情况 | 2024年09月09日备案人住所、生产地址由“中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号”变更为“中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号” |
| 备案类型 | 国产 |
粤中械备20180216号:HPV检测试剂盒（原位杂交法）
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